Las autoridades de Estados Unidos dieron un paso más para tratar de convencer a los escépticos de que se vacunen contra covid-19.
En una decisión histórica dentro de la tercera ola de contagios por covid-19, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) otorgó este lunes su aprobación total a la vacuna de Pfizer contra covid-19. De este modo, se convierte en el primer suero de este tipo en el país que obtiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.
Un paso más contra covid-19
A través de un comunicado oficial, la comisionada de la FDA, Janet Woodcock señaló que esto es un “hito” en la lucha contra la pandemia. “El público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto completamente aprobado. El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”. La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en Estados Unidos a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años. La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
¿Qué significa que ya no sea para uso de emergencia?
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.