La EMA recomienda que las “reacciones alérgicas graves” sean incluidas como posibles efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca.
El regulador europeo señaló que había “recomendado una actualización de la información del producto para incluir la anafilaxia y la hipersensibilidad […] como efectos secundarios”.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes que las “reacciones alérgicas graves” sean incluidas como posibles efectos secundarios de la vacuna anticovid de AstraZeneca.
“Tras la evaluación de una señal de seguridad con respecto a los casos de anafilaxia (reacciones alérgicas graves) con la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) recomendó una actualización de la información del producto para incluir anafilaxia e hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como efectos secundarios”, comunicó el regulador europeo.
Según la EMA, estos efectos secundarios deben incluirse en la sección 4.8, “con un frecuencia desconocida”. Además, la agencia recomendó “actualizar la advertencia existente para reflejar que se han informado casos de anafilaxia”.
La recomendación se basa en una revisión de “41 informes de posible anafilaxia” observada entre alrededor de cinco millones de vacunados en el Reino Unido. “Tras una revisión cuidadosa de los datos, el PRAC consideró que es probable que exista un vínculo con la vacuna en al menos algunos de estos casos”, indicó la EMA.
Al mismo tiempo, el regulador señaló que la anafilaxia “es un efecto secundario conocido que puede ocurrir, muy raramente, con las vacunas” y “ya está incluido en el plan de gestión de riesgos para la vacuna anticovid de AstraZeneca como riesgo potencial”.
El comunicado de la EMA se produce un día después de que el organismo anunciara que está investigando un problema separado de la formación de coágulos de sangre en personas a las que se les había administrado la vacuna de AstraZeneca, lo que provocó que Dinamarca, Noruega, Islandia, así como Tailandia y Bulgaria suspendieran la vacunación con este antígeno.
Respecto a este problema, la EMA aseguró que se están “revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos de sangre” y reiteró que “actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna”.
“La posición del PRAC es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se están investigando los casos de eventos tromboembólicos”, agregó.
Previamente, AstraZeneca señaló que no ha encontrado evidencias de un mayor riesgo de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, marcada por la formación de coágulos de sangre, en los datos de seguridad de más de 10 millones de registros, incluso considerando subgrupos basados en edad, género, el lote de producción o el país de uso.
