El país suspendió el pasado lunes la vacunación con este fármaco por 15 días a la espera de los resultados de las investigaciones de los organismos reguladores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, está estudiando la muerte, este lunes, de una mujer en la ciudad andaluza de Marbella, 12 días después de haber recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus.
Según ha trascendido, la mujer, una profesora de 43 años sin patologías previas, habría comenzado a sufrir fuertes dolores de cabeza y malestar general tras recibir el fármaco, por lo que acudió al Hospital Quirón de Marbella. En un primer momento, los sanitarios que la atendieron achacaron su malestar a los efectos secundarios de la vacuna.
El pasado sábado, 13 de marzo, acudió de nuevo al hospital debido a que las cefaleas continuaban. Un primer TAC no encontró ningún indicio anormal, pero un segundo, realizado 24 horas después, descubrió que la mujer tenía una hemorragia cerebral masiva. La mujer falleció a pesar de ser intervenida inmediatamente, cirugía durante la cual descubrieron, además, un edema cerebral.
La mujer dio negativo a las pruebas de coronavirus, pero todavía se espera que la autopsia dé resultados concluyentes. La dosis que le inocularon el día 3 no pertenecía al lote que fue retirado tras los casos de trombosis en Austria y, en principio, no se cree que ambos sucesos (patología y vacunación) estén relacionados.
La profesora sufrió un ictus isquémico con transformación hemorrágica, según ha informado el Ministerio de Sanidad, una patología bastante frecuente en el país. De hecho el ictus es la segunda causa de muerte en España y la primera en el caso de las mujeres.
Entre 90.000 y 110.000 personas son afectadas al año por ese accidente cerebral, que se produce por la interrupción repentina del flujo de sangre a un área cerebral. La patología se produce por el taponamiento de una arteria.
Tres casos en investigación
Según ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado, son tres los casos que se investigan en el país de personas que han sufrido patologías tras ser inyectadas con la dosis de AstraZeneca.
El primero de ellos se detectó el pasado 15 de marzo, y al día siguiente fueron notificados otros dos. Entre estos últimos se encuentra el de la mujer fallecida en Marbella y una persona que sufrió una trombosis venosa abdominal. Estos tres casos se han producido entre las 975.661 personas que han sido inoculadas con el fármaco de AstraZeneca.
“Se trata de tres casos de eventos trombóticos que por sí mismos, aunque infrecuentes, pueden ocurrir en la población general”, señala el Ministerio, que apunta a que los tres tienen una “particularidad”, que se han asociado a una disminución del número de plaquetas en sangre.
Además, informa de que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, junto a otras agencias reguladoras, está realizando “una investigación exhaustiva” para determinar si existe relación causal.
El comunicado recoge que se barajan dos posibilidades: encontrar “una causa alternativa a la administración de la vacuna” o, si es “achacable a la vacuna”, implementar medidas para minimizar el riesgo como, por ejemplo, identificar “los factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis” y “la limitación del uso de la vacuna cuando se dé ese factor de riesgo”.
Una vacuna en cuarentena
La distribución y administración de la vacuna de AstraZeneca fue suspendida el pasado lunes en España por un plazo inicial de dos semanas. La decisión de las autoridades sanitarias españolas se produjo después de que una decena de países europeos paralizaran la vacunación con este fármaco a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) termine su investigación sobre si existe o no relación entre los episodios tromboembolíticos detectados y la administración de esta vacuna.
Por su parte, este martes la EMA concluyó que los beneficios de la vacuna son mayores que los riesgos y anunció que actualmente no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca haya sido la causa de coágulos sanguíneos observados en algunos vacunados.
“Los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos, pero es una preocupación seria que requiere de una evaluación científica seria y detallada. Esto es lo que estamos haciendo en estos momentos”, declaró la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. Se espera que este organismo europeo presente sus conclusiones sobre la vacuna de AstraZeneca este jueves.
En la Unión Europea se habían detectado hasta el lunes 11 casos de trombosis después de haber administrado aproximadamente 6 millones de dosis del medicamento de AstraZeneca, a los que habría que sumar, al menos, los dos registrados en España este martes.
Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) defiende seguir inoculando este fármaco con normalidad, pues no ha detectado causalidad entre su administración y la patología y sostiene que el porcentaje de estos episodios es muy similar entre la población vacunada y no vacunada.
¿Qué puede pasar?
La crisis de AstraZeneca comenzó en Austria, donde se emitió una alerta por una agrupación de casos graves de fenómenos tromboembólicos poco frecuentes, que coincidían en el tiempo con la vacunación con este fármaco, lo que motivó la suspensión cautelar de su administración.
A partir de entonces otros países comenzaron a notificar casos similares, por lo que la EMA inició una investigación específica. Tras una revisión preliminar de los datos, observó que el total de casos registrados en Europa de este tipo de patología es el esperable, es decir, que encuentra un número similar entre población vacunada y no vacunada.
Tras el análisis en profundidad de los casos individuales, si no se encuentra una explicación alternativa que descarte la relación causal con la vacuna, se analizará la frecuencia del evento. Si la frecuencia es muy baja se incluirá la información en la ficha técnica del medicamento y se continuará usando si el equilibrio entre el riesgo y el beneficio lo aconseja.
En el caso de que se descubra un factor de riesgo, se incluirá la contraindicación en la ficha técnica. Sin embargo, si la frecuencia en muy alta, o los episodios muy graves, se puede limitar el uso de la vacuna.
