“La opinión científica de la EMA allana el camino para la primera autorización de comercialización de una vacuna contra el covid-19 en la UE”, dijo la directora de la agencia, Emer Cooke.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dio su aprobación a la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech para personas a partir de los 16 años, informó Emer Cooke, directora de la institución.
“La opinión científica de la EMA allana el camino para la primera autorización de comercialización de una vacuna contra el covid-19 en la UE (Unión Europea) con las correspondientes garantías, controles y obligaciones”, manifestó Cooke.
Agregó que la evaluación científica de la EMA se basa en la solidez de la evidencia científica sobre la “seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más”. Asimismo, dijo que “la evidencia muestra de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna contra el covid-19”.
“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, dijo la ejecutiva, que señaló que este hito se logró “gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como a muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE” y “una movilización y un intercambio de información incomparables entre científicos, industria, reguladores, profesionales de la salud y pacientes de todo el mundo”.
Según detalló Cooke, el ensayo clínico demostró la eficacia de la vacuna para prevenir el coronavirus en personas a partir de los 16 años. El estudio involucró a 44.000 personas; la mitad recibió la vacuna y la otra mitad una inyección ficticia.
De acuerdo con la EMA, la vacuna demostró una eficacia del 95 % en el ensayo clínico. En igual porcentaje fue demostrada su efectividad en participantes con riesgo de covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica o diabetes.
Comercializar y empezar a vacunar
La información fue ratificada por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, a través de su cuenta en Twitter.
It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!
The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.
Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
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Von der Leyen ya había adelantado la semana pasada que en los países miembros de la UE se tenía previsto empezar a vacunar los próximos 27, 28 y 29 de diciembre, solo estaban a la espera de la autorización del fármaco por parte de la EMA.
“Siguiente paso: concederemos una autorización de comercialización en la UE para que pueda comenzar la campaña de vacunación”, informó la Comisión Europea.
La Agencia Europea de Medicamentos ha valorado positivamente la vacuna BioNTech-Pfizer.
La vacuna es segura y eficaz.
Siguiente paso: conceder autorización de comercialización en la UE para que pueda comenzar la campaña de vacunación.#SafeVaccines https://t.co/69bcXSGwqR
— Comisión Europea (@ComisionEuropea) December 21, 2020
Tras conocerse la aprobación, la Comisión tendrá dos días para tramitar la autorización comercial y para que se comience su distribución simultánea a todos los países de la UE.
Nueva cepa
La noticia de la aprobación de la vacuna de Pfizer en la UE se conoce en medio del pánico desatado en la región tras el hallazgo de la nueva variante del SARS-CoV-2 detectada la pasada semana en el Reino Unido.
De acuerdo con el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC por sus siglas en inglés), esta nueva variante, de la cual se han informado casos en Dinamarca y los Países Bajos, es hasta un 70 % más contagiosa que las registradas hasta la fecha, aunque su infección no es más grave.
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