Desde que empezaron a recibir la vacuna contra la covid de AstraZeneca/Universidad de Oxford en Catalunya u otras autonomías hace un mes, decenas de docentes, policías y otros profesionales del ámbito de la salud y otros colectivos a los que se inyecta se han quejado de los efectos secundarios en las horas siguientes. Los expertos aseguran que son molestias habituales tras una vacuna y que no son graves.
Decenas de profesores o de policías, por ejemplo, no han ido a trabajar al día siguiente de vacunarse por esas molestias, que algunos han comparado a una gripe. No son efectos anómalos tras una vacuna y no duran más de un día o dos. Además, son parecidos en las tres vacunas que se ponen en España e incluso en la de Janssen, que se podría aprobar hoy en la Unión Europea, explica Jaime Jesús Pérez, especialista en medicina preventiva y vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV).
El médico precisa que, eso sí, en el inyectable de AstraZeneca, las molestias son más comunes tras la primera dosis y se reducen hasta un 20% en la segunda. En cambio, en las vacunas de Pfizer y Moderna, la mayor reacción se suele dar tras la segunda dosis. Ahora se están poniendo las primeras dosis de AstraZeneca (las segundas deben inyectarse a las 10-12 semanas) y ya se han puesto las dos dosis de Pfizer a muchas personas en los geriátricos y al personal de los centros sanitarios.
El El Programa de Apoyo a la Comunicación Académica (PRAC) investiga casos de eventos tromboembólicos después de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca: los beneficios de la vacuna aún superan los riesgos
El PRAC está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca.
Actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna. La posición del PRAC es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se está investigando los casos de eventos tromboembólicos.
La Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) seguirá comunicando a medida que avanza la evaluación. Para obtener más información, consulte la actualización de EMA .
PRAC concluye la señal de seguridad de la anafilaxia con la vacuna COVID-19 AstraZeneca
Tras la evaluación de una señal de seguridad con respecto a los casos de anafilaxia (reacciones alérgicas graves) con la vacuna COVID-19 AstraZeneca, el PRAC ha recomendado una actualización de la información del producto para incluir anafilaxia e hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como efectos secundarios en la sección 4.8, con un frecuencia desconocida, y actualizar la advertencia existente para reflejar que se han notificado casos de anafilaxia.
La actualización se basa en una revisión de 41 informes de posible anafilaxia observada entre alrededor de 5 millones de vacunas en el Reino Unido 3 . Después de una revisión cuidadosa de los datos, el PRAC consideró que era probable que exista un vínculo con la vacuna en al menos algunos de estos casos.
La anafilaxia es un efecto secundario conocido que puede ocurrir, muy raramente, con las vacunas, y ya está incluido en el plan de gestión de riesgos de la vacuna COVID-19 AstraZeneca como riesgo potencial. Por lo tanto, la información del producto ya contiene una advertencia sobre reacciones anafilácticas. Esta información también destaca la necesidad de que el tratamiento médico apropiado esté disponible en caso de un evento anafiláctico con la vacuna, y ya se incluye una recomendación de que las personas que reciben la vacuna sean monitoreadas durante al menos 15 minutos después de la vacunación. Cualquier persona que desarrolle una reacción de este tipo después de la primera dosis de la vacuna no debe recibir una segunda dosis. Este consejo, que está alineado con todas las vacunas COVID-19 autorizadas en la UE, permanece sin cambios y la actualización de la información del producto no requiere ningún cambio en la práctica clínica.
El PRAC revisa la señal de niveles bajos de plaquetas en sangre con las vacunas COVID-19
El PRAC ha comenzado una revisión de una señal de seguridad para evaluar informes de trombocitopenia inmunitaria en pacientes que recibieron cualquiera de las tres vacunas COVID-19: Comirnaty, COVID-19 Vaccine AstraZeneca y COVID-19 Vaccine Moderna.
En la base de datos de EudraVigilance se informaron varios casos de trombocitopenia inmunitaria (un trastorno caracterizado por niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar hematomas y hemorragias) .
En la UE, existe un control de seguridad mejorado para las vacunas COVID-19 para detectar informes de efectos adversos, los llamados eventos adversos de especial interés (AESI). La trombocitopenia inmunitaria se ha identificado como una AESI después de la vacunación y la EMA, las autoridades nacionales competentes y el titular de la autorización de comercialización la controlan de cerca . Después de revisar los informes de seguridad recibidos hasta el momento, el PRAC decidió solicitar una revisión en profundidad de todos los datos disponibles, incluidos informes de casos, ensayos clínicos y la literatura publicada, a los respectivos titulares de autorizaciones de comercialización de estas vacunas.
En esta etapa, aún no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación y los informes de trombocitopenia inmunitaria. Estos informes apuntan a una ” señal de seguridad “: información sobre eventos adversos nuevos o modificados que pueden estar potencialmente asociados con un medicamento y que justifica una mayor investigación.
El PRAC evaluará todos los datos disponibles para decidir si se confirma o no una relación causal. En los casos en los que se confirme o se considere probable una relación causal, puede ser necesaria una acción reguladora, que suele adoptar la forma de una actualización del resumen de las características del producto y del prospecto .
La EMA seguirá comunicando el resultado de la revisión del PRAC .
¿Las molestias son más frecuentes entre los jóvenes?
Estas molestias pueden ser más comunes entre los jóvenes (la vacuna de AstraZeneca solo se está poniendo en España a menores de 55 años) y se reducen con la edad, porque la respuesta inmune se desgasta al envejecer, agrega Pérez. Tanto si la vacuna causa efectos adversos como si no, eso no significa que vaya a proteger más o menos.
El último Informe de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), publicado el martes, afirma que “no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación”. Hasta el 21 de febrero, con tres millones de dosis inyectadas (ahora son más de cinco millones) hubo 6.266 notificaciones de efectos secundarios, 205 por cada 100.000 dosis. Los más frecuentes, en las tres vacunas, son fiebre, dolor de cabeza y muscular y en el brazo. Pero, también se ha alertado de mareo, náuseas, fatiga, astenia, escalofríos o dolor de articulaciones.
De manera minoritaria se han reportado problemas vasculares, de oído, oculares, dermatológicos, respiratorios y muchos más, aunque el informe de la AEMPS puntualiza que todos estos efectos se han registrado tras la inyección, pero no necesariamente causados por ella. La mayoría han sido entre mujeres. La tasa de notificación de reacciones alérgicas graves es de 5-10 casos por millón de dosis (calculada en la vacuna de Pfizer, pues de las otras se han administrado menos dosis).
La mayor tasa de notificaciones de reacciones se ha dado en el caso del producto de Moderna
Sólo un 4% de las dosis administradas hasta esa fecha eran de AstraZeneca, la tercera aprobada, y tras 120.830 inyecciones se declararon 84 casos de efectos adversos, 69 por cada 100.000 dosis. Sobre todo, eran fiebre y dolor de cabeza. Es una tasa de efectos adversos menor que en la vacuna de Moderna: 332 (con un número de dosis no mucho mayor). En la de Pfizer, se dan 204 casos adversos por cada 100.000 dosis.
Las molestias ya se describieron en los ensayos y en las fichas técnicas de las vacunas; eran esperables, indica Pérez. Y recuerda que se ha aconsejado tomar paracetamol a quien desee prevenir esas molestias, que en muchos caso no se dan. El médico señala que, aunque se sufran efectos adversos, se debe poner la segunda dosis (sólo se desaconseja en casos muy graves de reacciones alérgicas). Recuerda que en el caso de AstraZeneca es menos probable sufrir molestias tras esa segunda dosis.
La responsable de vacunación en Catalunya, Carmen Cabezas, ha señalado varias veces que las reacciones no son graves. Josep González Cambray, director general de Centres Públics, aseguró ayer que los efectos tampoco suponen “un problema grave de bajas” en los centros educativos catalanes. Según él, en la mayoría de casos, el afectado falta un día y los centros se organizan para cubrir la ausencia, pues ni da tiempo a sustituirlo. Para evitar más problemas, se vacuna de forma escalonada, no a todo el personal de un centro a la vez, agregó. En Madrid, la semana pasada se dieron casos de centros educativos con hasta una docena o más de bajas por la vacunación el día anterior. En la vacunación en residencias o a personal sanitario tampoco se vacunó a todos los del mismo centro o servicio a la vez.
Entre los Mossos d’Esquadra, por ejemplo, tampoco se consideran graves los efectos de la vacuna: de 10.000 agentes que formaron el dispositivo electoral del 14-F, justo tres o cuatro días después de empezarse a vacunar, hubo 50 o 60 bajas, según fuentes del Departament de Interior.
